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HOJE NO

"CORREIO DA MANHÃ"

Bial acusada de ter mentido a voluntários 

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Farmacêutica portuguesa desmente notícia do 'Figaro'.  

O jornal francês Le Figaro acusa a farmacêutica portuguesa Bial e o laboratório Biotrial de terem omitido informação crucial aos voluntários que participaram no ensaio clínico que matou uma pessoa. O periódico diz que o estudo realizado em França em janeiro - que levou à hospitalização de outras cinco pessoas - não foi convenientemente explicado aos que se submeteram a tratamentos com a molécula BIA 10-2474. 

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O Figaro teve acesso ao documento de 13 páginas que cada um dos 108 voluntários assinou em outubro e constata que "os efeitos, nomeadamente neurológicos, constatados durante os estudos pré clínicos realizados com animais não são de todo referidos." 

Bial desmente notícia 

A Bial desmente a notícia do jornal francês em declarações à agência France Presse (AFP): "Todos os documentos foram redigidos em conformidade com a regulamentação, como pode avaliar o CPP (Comité de Proteção de Pessoas) que os validou, e que na apreciação que fez nada pôs em causa". Também a Biotrial, o laboratório que fez o estudo a pedido da Bial reagiu em comunicado: "A Biotrial não mentiu nem omitiu qualquer informação aos voluntários" lê-se no documento. "Todos os produtos, em doses muito fortes, têm efeitos tóxicos", mas os estudos pré-clínicos sobre a molécula em questão "não revelaram riscos neurológicos associados à dosagem dada aos participantes no estudo", disse a AFP o diretor geral da Biotrial, François Peaucelle. 

A Biotrial explica que o formulário de informação e consentimento que os voluntários assinaram foi redigido por este laboratório, que se baseou numa síntese dos testes clínicos redigida pela Bial. O documento foi aprovado pela farmacêutica portuguesa e transmitido à ANSM, a autoridade do medicamento de França. 

Jornal fala de lesões em animais 

O Figaro cita o relatório do comité de especialistas nomeado peal ANSM que avaliou o caso. Cita um parágrafo do texto em que se referem ‘lesões cerebrais, concretamente ao nível do hipocampo, com o aparecimento de glicose e uma infiltração das células inflamatórias" em dois tipos de roedores a quem foram administradas doses fortes do medicamento. Nos primatas, terão sido registados efeitos "no sistema nervoso autónomo" e registaram-se também "alterações pulmonares" em cães. 

O jornal não refere, no entanto, a passagem do relatório dos peritos que, na parte das conclusões, avalia as causas das lesões nos voluntários: " O facto de esta toxicidade não ter sido observada nos animais, não obstante a administração de doses muito elevadas, é, até agora, inexplicável. Mas deve notar-se que a administração da BIA 10-2474 se revela dez vezes mais ativa no homem do que no animal" Lei obriga a esclarecimento claro 

O Figaro afirma ter consultado um especialista que diz que a Biotrial e a Bial não cumpriram a lei francesa, que obriga a que seja prestada informação "objetiva, leal e compreensiva para o sujeito", neste caso os voluntários do ensaio clínico. O relatório entregue à Autoridade do Medicamente de França já tinha apontado também diversos "erros e omissões". Outra acusação do perito que o Figaro consultou [que não é identificado no texto] é a de que a Biotrial disse aos voluntários que as alterações provocadas eram reversíveis, quando se sabia que a ação da molécula pode causar danos irremediáveis 

Um dos voluntários falou ao jornal francês e diz que participou no ensaio porque lhe foi explicado que não era perigoso. "Quando li o texto [a explicação dada aos voluntários] fiquei descansado. Foi-me dito que não era perigoso. Mas sabemos hoje essas afirmações são completamente falsas". 

* A BIAL é uma empresa reputada e confiável, torna-se necessária uma explicação cabal  do sucedido e formulada por entidade idónea.

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