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Infarmed retira do mercado genéricos

 com ordem de suspensão europeia

A Agência Europeia do Medicamento recomendou, na sexta-feira, a suspensão de centenas de genéricos, dos quais 64 comercializados em Portugal. O Infarmed, esta quarta-feira, decidiu retirar do mercado estes medicamentos.

Na sexta-feira passada, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a suspensão de centenas de genéricos, dos quais 64 comercializados em Portugal, mas o Infarmed adiou a tomada de uma decisão, por considerar que "a análise de risco não evidenciou existir falta de segurança ou eficácia".

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Em causa está uma inspeção realizada à GVK Biosciences, na Índia, que detetou irregularidades na forma como esta empresa conduzia os ensaios de bioequivalência a vários medicamentos que circulam na União Europeia, nomeadamente a manipulação de eletrocardiogramas durante alguns dos ensaios clínicos.

Em Espanha, bem como em outros países europeus, os organismos que regulam o setor optaram por suspender os fármacos.

O presidente do Infarmed, Eurico Castro Alves, anunciou, esta quarta-feira, que Portugal optou por acompanhar o caso e deu hoje ordem às empresas para que retirem os fármacos do mercado, remetendo a decisão final sobre a suspensão ou não dos genéricos para quando existir uma tomada de posição da União Europeia.

Esta posição é diferente da assumida na sexta-feira, no dia em que foi conhecida a recomendação da EMA, quando emitiu uma circular a indicar que "relativamente aos medicamentos que dispõem de dados suficientes de outras fontes que comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares", o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA "recomendou a sua manutenção no mercado".

Para os restantes medicamentos, "incluindo os que têm alternativas terapêuticas, a análise de risco não evidenciou existir falta de segurança ou eficácia destes medicamentos, pelo que a decisão final sobre a manutenção no mercado será tomada pela Comissão Europeia, tendo em consideração a opinião do CHMP", prosseguiu a circular.

Esta quarta-feira, Eurico Castro Alves disse que Portugal não optou logo pela suspensão dos fármacos por esta ser uma decisão que "comporta vários prejuízos para as empresas e para os doentes".

"A nossa opção foi seguir o caso com toda a prudência, dando-lhe toda a atenção e realizando contactos com outras agências", disse.

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Segundo Eurico Castro Alves, apesar de existirem em Portugal 64 destes medicamentos com autorização de comercialização, apenas 20 estão à venda e têm umas vendas "residuais: 0,3%".

Trata-se de analgésicos, anti-inflamatórios, anti-histamínicos, entre outros, que não causaram, até ao momento, qualquer problema de saúde e não apresentam riscos para os doentes, segundo Eurico Castro Alves.

A retirada do mercado destes fármacos também não deverá prejudicar os doentes que, segundo Eurico Castro Alves, têm outras alternativas no mercado.

Esta é a lista dos 28 medicamentos genéricos existentes em Portugal que a Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou que fossem suspensos. Destes, segundo o Infarmed, apenas 20 são atualmente comercializados em território nacional.

Ácido alendrónico Accord - para a Osteoporose
Cefpodoxima Alkaloid -- antibiótico usado sobretudo para pneumonias bacterianas, bronquites agudas, infeções agudas das bronquites crónicas, sinusites, anginas, faringites.
Tramadol + Paracetamol Brown - associação de dois analgésicos, que atuam em conjunto para aliviar a dor
Trimetazidina Brown -- vasodilatador para tratamento da angina de peito
Escitalopram Brown - antidepressivo
Ebastina Brown -- antialérgico
Quetiapina Daquimed -- para a esquizofrenia e a perturbação bipolar
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis -- para a doença de Parkinson
Entacapona Generis -- para a doença de Parkinson
Desloratadina Labesfal OD -- antialérgico
Ácido alendrónico Labesfal -- para a osteoporose pós-menopáusica
Donepezilo Anova -- para tratamento do Alzheimer
Esomeprazol Anova -- antiácido, para a doença de refluxo gastroesofágico e úlceras
Venlafaxina Azevedos -- antidepressivo
Fluconazol Basi -- antifúngico
Desloratadina Labormed -- antialérgico
Cefpodoxima Lupin -- antibiótico usado sobretudo para pneumonias bacterianas, bronquites agudas, infeções agudas das bronquites crónicas, sinusites, anginas, faringites
Esomeprazol Mylan - antiácido, para a doença de refluxo gastroesofágico e úlceras
Atorvastatina Anova -- para o colesterol e para os triglicéridos
Donepezilo Mylan -- para tratamento da doença de Alzheimer
Trimetazidina Mylan - terapêutica adicional para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito
Candesartan Mylan -- para tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca
Leflunomida Pentafarma -- antirreumático, para tratamento da artrite reumatoide
Desloratadina Peseri - antialérgico
Trimetazidina Pharmakern -- para a angina de peito
Desloratadina Ratiopharm - antialérgico
Trimetazidina Itraxel -- para a doença isquémica do coração
Desloratadina Teva - antialérgico

* Como nós compreendemos que existam médicos a recusar com determinação a prescrição dos genéricos. Fármacos vindos da Índia, terão água "sagrada" do Ganges?


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